首次发表：
2020 年 4 月 29 日
该试验已在伊朗临床试验注册中心注册 (www.irct.ir；编号为 IRCT20090117001556N107)。
目的
与自闭症谱系障碍 (ASD) 相关的烦躁使 ASD 患者的家庭和临床治疗变得复杂。在这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验中，我们旨在研究利培酮和萝卜硫素辅助治疗对缓解自闭症谱系障碍儿童的烦躁情绪的有益效果。
方法
60 名 4-12 岁的未吸毒患者被随机分配到两组中的一组，接受利培酮加萝卜硫素或安慰剂治疗。体重<20公斤的患者开始服用利培酮每日剂量为0.25毫克，体重≥20公斤的患者服用0.5毫克，然后逐步增加至最大剂量为1毫克（<20公斤）、2.5毫克（20-45公斤） )和3.5mg(＞45kg)。萝卜硫素的每日剂量为50μmol(≤45kg)或100μmol(＞45kg)。在基线以及第 5 周和第 10 周时，使用异常行为检查表 - 社区版对参与者进行评估。
结果
与安慰剂组相比，萝卜硫素组的 ASD 患者的烦躁评分（主要结果指标；P = 0.001）有更大改善和多动/不依从评分（次要结果指标；P = 0.015），以及显着的时间× 烦躁治疗效果（P = 0.007）和多动/不合规（P = 0.008）。然而，其他次要指标的改善没有差异：嗜睡/社交互动评分、刻板行为评分、不当言语评分和不良事件发生频率。
结论
我们的结果支持萝卜硫素作为利培酮佐剂改善自闭症儿童的烦躁和多动症状的安全性和有效性。
